顶空毛细管气相色谱法测定药用辅料羧甲基淀粉钠中的溶剂残留量:
顶空毛细管气相色谱法测定药用辅料羧甲基淀粉钠中的溶剂残留量,建立顶空气相色谱法测定药用辅料羧甲基淀粉钠中乙醇、异丙醇残留量的方法。方法：采用顶空气相色谱法，以水 为溶解介质，色谱柱为DB-1301石英毛细管柱，柱温80 检测器为氮火焰离子化检测器，检测器温度为250 进样口温度为 150^。结果：乙醇、异丙醇的检测浓度的线性范围分别为0.025〜2.0mg.mL 乂厂=0.999 9)和0.025〜2.0mg.mL ^=0.999 9); 平均回收率分别为99.5%(RSD = 0.9%)和甘甘.〗％^®:“％);定量限分别为4.85、2.95 pg.mL上;3批样品中乙醇和异丙醇残留 量均符合《中国药典》要求。结论:本方法简单、准确、灵敏度高、重复性好，可用于羧甲基淀粉钠中有机溶剂残留量的测定。
羧甲基淀粉钠(Carbonylmethylstarch)在医药方面的应用
相当广泛，就药物制剂而言，其可取代明胶，作为制作胶囊、片 剂、糖衣的原材料。同时，它具有较强的吸水性和膨胀性，在 冷水中能较快泡胀，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，顶空毛细管气相色谱法测定药用辅料羧甲基淀粉钠中的溶剂残留量,不形成胶体 溶液，不阻碍水分的继续渗人而影响药片的进一步崩解，故可 用作不溶性药物及可溶性药物片剂的高效崩解剂、赋形剂。
一般情况下，制剂的药品标准中不再进行残留溶剂的检 测，但制剂中辅料的用量一般远远大于主成分，因此药用辅料
中残留溶剂的测定对于控制药品质量和保证用药安全具有重 要意义。羧甲基淀粉钠收载于《中国药典》2005年版[1]，现行质 量标准未对其残留溶剂进行控制，笔者亦未见关于其残留溶 剂测定的文献报道。但在羧甲基淀粉钠的制备过程中使用了 有机溶剂乙醇和异丙醇，因此，顶空毛细管气相色谱法测定药用辅料羧甲基淀粉钠中的溶剂残留量,笔者认为有必要对其进行残留 溶剂的控制。本文根据人用药品国际技术要求协调会(ICH)[2] 的指导原则和《中国药典》2005年版[1]的相关规定，并参考有关 文献[3'4]，采用顶空气相色谱法，以水为溶解介质，测定上述2种
围较宽，部分组分沸点较接近，采用程序升温方法能保证待测 组分快速、良好的分离；在所有待测组分出峰后迅速升高柱 温，使DMSO较快出峰，节省分析时间。
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